中国团队自主研发神经免疫病诊断技术 产生全球首个I级方法学推荐证据

作为全球青壮年致残首要原因的神经免疫疾病包括多发性硬化、视神经脊髓炎和重症肌无力等，及早明确诊断对患者的治疗和病情控制具有重要意义。然而长期以来我国缺少自主研发的神经免疫病特异性抗体实验室诊断技术，且没有相关大样本研究数据。首都医科大学附属北京天坛医院/天津医科大学总医院施福东教授团队自主研发基于细胞的抗体检测新技术，产生重症肌无力全球首个I级方法学推荐证据。

据了解，由于我国长期以来缺少自主研发的神经免疫病特异性抗体实验室诊断技术，只能依赖于国外诊断产品，且没有针对不同检测技术的敏感性和特异性的多中心大样本研究数据，为神经免疫病的临床诊治疗和临床研究造成了巨大障碍。施福东团队基于长期对神经免疫疾病诊治技术的研究积累，自主研发并建立了高质量的神经免疫病实验室诊断技术体系，突破了神经免疫病体液检测诊断技术难题，研发出基于细胞的抗体检测新技术，并实现了产品的稳定性，提升了的敏感性和特异性。

为指导临床医生选择最佳实验室诊断方法，施福东团队完成一项全国多中心、前瞻性和双盲研究（The Specificity, Sensitivity and Clinical Correlation of CBA, RIPA and ELISA Assay in Detecting AChR and MuSK-IgG, NCT05219097 “SCREAM”研究），来自全国九家神经免疫中心的2043例患者入组，研究结果证实了自研的基于细胞的抗体检测新技术在诊断可靠性方面优于放射免疫等诊断技术，产生了重症肌无力全球首个I级方法学推荐证据，对其它神经免疫病抗体检测及临床诊断也有重要参考价值。2023年7月20日，这项成果发表在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）。

(文：宣传中心卢国强国家神经系统疾病临床医学研究中心金薇娜）