北京天坛医院开展临床研究的质量监督 保证人体研究受试者的安全

为保证涉及人的临床研究的质量得到有效监督，保证人体研究受试者的安全、权益，北京天坛医院内部质量审核委员会联合医学伦理审查委员会于2023年3月17日对临床研究内部质量进行监督检查。此次审查的类别包括药物临床试验、医疗器械临床试验以及研究者发起的科研项目，涉及科室有神经内科、神经外科、介入神经病学科、麻醉科、神经肿瘤综合治疗病区以及肿瘤内科。

北京天坛医院党委副书记、伦理委员会主任委员肖淑萍在监督检查前对审查委员进行部署，指出内部审核的重要意义。伦理委员会办公室主任白彩珍对项目检查相关内容进行培训，包括其管理文件、工作流程、申请报告、审查工作表等。

本次审查委员由经验丰富的内部质量审核委员会的成员和医学伦理委员会委员组成。

参加委员分为6组，每组3至4名，利用一天的时间，抽查了6个项目，对各环节进行现场检查。审查研究实施过程中对研究方案执行的相关记录、受试者知情同意书签署以及病例报告等仔细核对，对发现的问题给予明确指出。被抽到项目的研究者对检查工作积极配合，提供资料、安排专人在检查过程中帮助寻找要查阅的资料、回答委员提问、做好记录。

参加检查的委员对此次内部审核反应积极，认为收获很多，并对今后内部审核工作开展积极建言献策，建议扩大检查范围、开展其他形式的检查如研究者互查等工作。

今后我们还会组织与临床研究相关的内部审核，期望通过内部审核委员会、伦理委员会等相关部门的共同努力，不断提升我院临床研究质量，为我院临床研究的高质量发展助力。

（孙伟、白彩珍、李娜）